一、ISO13485简介

ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

二、适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

三、申请质量管理体系认证注册条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

四、认证咨询流程

1、双方签订认证咨询服务合同。

2、企业诊断，辅导培训

3、结合企业的基本情况，编制体系文件

4、企业体系运行管理、内审、管理评审

5、提交申请、安排现场审核

6、审核整改、发证

五、认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

六、注意事项

1、 ISO 13485:2016建立于ISO 9001:2015的过程模式之上。

2、ISO 13485:2016依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2016的编写者将ISO 9001:2015中强调客户满意度的部分删除。
4、 ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写ISO 13485:2016的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
5、 TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2016并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7、与ISO 9001:2015不同，ISO 13485:2016不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2016显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8、 风险管理也是ISO 13485:2016中一个非常关键的因素。

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