欧盟CE标志介绍-中国质量认证咨询网

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一、什么是CE标志？

　　近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

二、字母CE代表什么意思？

　　在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。

三、CE标志有何重要意义？

　　CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

四、CE标志有没有证明质量合格的含义？

　　构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
　　一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。

五、CE标志适用于哪些产品？何时开始实施？

截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：

主动性植入式医疗器械

爆破环境使用的设备

1992年11月6日/1995年5月1日

体外诊断医疗器械

无线电、电信终端设备

六、当一个产品同时受多个指令覆盖时，如何使用CE标志？

　　当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。

七、可供厂商选择的使用CE标志的模式有哪几种？

　　目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：
　　（一）工厂自我控制和认证。
　　 Module A（内部生产控制）：
　　 1.用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
　　 2.工厂自我进行合格评审，自我声明。
　　 3.技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
　　 4.不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
　　 Module Ab：
　　 1. 厂家未按欧洲标准生产。
　　 2. 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

　　（二）由测试机构进行评审。
　　 Module B（EC型式评审）：
　　工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
　　注：仅有B不足于构成CE的使用。
　　 Module C（与型式[样品]一致）+B：
　　工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
　　 Module D（生产过程质量控制）+B：
　　本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。
　　 Module E（产品质量控制）+B：
　　本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。
　　 Module F（产品测试）+B：
　　工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。
　　 Module G（逐个测试）：
　　工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。
　　 Module H（综合质量控制）：
　　本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

八、CE认证流程

您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，向我们提出初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。

我们将根据您所提供的大致情况，向你建议最佳的认证方案,提出测试前的文件及图纸等资料要求，并初步估算相关的费用。同时，我们会向您提供《申请书》、《代理授权通知书》等文件以备填写。

请您将签字盖章的《申请书》、《代理授权通知书》返回我司，并按要求准备相关的资料；

我们将在收到上述的文件及资料后，正式受理申请并确立项目号，同时拟定《认证代理委托协议》（双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，一式两份）。

请您将签字盖章的上述《协议》返回我司,并按《协议》条款支付相关费用；

我们将在收到签字盖章的《协议》和有关付款凭证后，指定项目工程师负责此项目，并选择与合适的实验室和工程师联系。

4．技术支持（可选择）

应您的要求，我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求；安排摸底测试和结构预检；将中文资料译成英文等。

上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定。

我们的项目工程师会及时反馈同认证机构的联系的进展情况，并通知您测试或重复测试的样品要求和确切费用，以及认证机构要求签署的一系列文件（如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等）。

请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的项目工程师。

我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室，并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息，直至该项目结束。

如果测试出现不合格项，您可以进行样品整改，再次送样，重复测试；也可以取消项目，在成熟时再提出申请。

我们的工程师将给出整改意见，并协助您进行样品整改。

8．首次工厂检查或发证前检验

项目开始后，会有认证机构或其指定的检验机构来您工厂进行首次工厂检查或发证前检验（CE认证除外），以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。通过该项检查检查，也是您取得授权或证书的必要条件。

我们的项目工程师可以协助您进行有关的准备工作。

9．后续服务(可选择)

在认证结束以后，我们可以根据您的不同的要求提供一系列的年度服务，如：购买标签及黄卡、来往函件及资料的翻译、代付费用、更换修改页、申请变更等。

九、CE符合程序

依据符合模式的系统，多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三种符合途径。

适用于没有强制要求验证的产品，自我宣告需根据所适用的指令与调和标准，由制造商或验证机构作产品评估。此外，自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。

a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证；不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书；另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。

b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在产品责任上提供正面的、事实的证明，再者拥有技术档案资料的精确，与测试报告的确认，也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。

所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容：

·符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)；

·制造商的名称、地址与产品辨识；

·欧洲地区代理商的姓名与地址；

·列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施·产品说明(型号、产品名称等)；

·产品的全部计划；

·设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。

制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内市少应保留十年，以备检核。