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ISO13485医疗质量管理体系认证需要准备资料

企业提供基本资料

1．营业执照、资质证书复印件（盖章）。

2、公司开票资料

3、公司的简介（简单描述）

4、各部门负责人名单

5、组织架构和部门职责。

6、公司检测服务流程（提供文字和流程图）

7、近期客户的协议（3份）

8、近期的采购耗材的订单或者合同（3份）

9、合格供应商名录（提供表格）

10、公司设备台账（提供表格）

11、公司设备台账（提供表格）

12、日常检测服务的相关记录 3份

13、收集公司现有的管理制度文件汇总

 申请资料（咨询机构完成）

质量手册

程序文件

内审记录

管理评审记录

质量管理记录（培训记录、设备保养记录、客户满意度、不合格处理记录等）

组织内外部环境识别因素

风险与机遇评估

相关方识别

申请书

认证合同2份