一、什么是GDP认证？

良好分销规范 (GDP) 是药品仓库和分销中心的质量体系。 国际认可的药品 GDP 法规规定，药品分销商的操作必须满足标准。 该方案能确保整个供应链都具有稳定的质量管理体系，从早期的原材料运输到生产工厂，直至成药发往最终用户。 针对国际 GDP 要求的独立合规性评估是建立符合 GDP 指导的质量管理体系的最有效方法。

二、背景介绍

随着全球医药产品的不断开发与生产，药品供应也变得越来越复杂和重要。在药品生命周期内，确保整个供应链的产品质量和安全的工作就显得更加艰巨:政府监管机构及其供应商对涉及药品供应链的物流企业(如批发商、经销商和分销商)关于药品储存、贸易、配送(即GDP)审核工作也会增多，并变得复杂。此外，随着医药贸易国际化，药品进出口贸易的发展，国内外同行间的竞争也愈加激烈;同时，全球各地在药品流通环节因产品质量等产生的安全事故也不断增加。这些复杂的市场环境下，我们可以看到:
1.为了更好地规范药品储存、贸易和配送的运作，最终保护消费者权益，世界卫生组织(WHO)先后在2003、2006及2010年颁布了关于药品储存、运输、配送及贸易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP,

2.药品的安全问题备受关注，消费者对药品质量要求也越来越高;在病人服用前，其运输及储存是主要的过程之一，在运输过程中药品的质量必须得到保证。

3.在这些形势下，国际药品采购商对药品供应链提出更高的技术管理要求，包括药品储存、贸易和配送等环节。如何选择可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理体系，提升药品储存、分销管理水平，保持与国际通用要求同步，将成为药品物流业的一种必然趋势;在满足其客户要求的同时，增强竞争力、赢得更多市场。

4.关于WHO GDP指南和仓库运行要求的实施方法，认证机构基于WHO GDP指南的基本要求并比较其他国家做法，以提供一套详尽的、能够为客户达到持续改进的解决方案。

三、认证的基本要求

药品GDP是为了保证产品质量和安全，为药品物流企业制定并要求其遵守的一套指导原则。GDP指导原则覆盖药品从采购到配送的所有方面。

四、认证的适用的范围

WHO GDP:2010规范适用于任何希望保证和展示其符合所声明的管理体系方针的药品储存、运输、配送及贸易的组织。同时，也可做为组织的药品物流管理体系认证、评价及自我声明的依据。

五、认证的涉及到的对象有哪些？

1.药品的分销商、批发商、代理商、经销商、贸易商(配备仓储、配送等功能区域);
2.拥有自备仓库或提供配送的药品制造商:
3.使用外部配送的药品制造商。

六、认证的益处

1、协助企业识别GDP规范，在监管部门或资助方实施检查前发现不足。
2、确保药品制造（Rebelling&Repacking）、贮存、配送和处理等遵照WHO GDP规范要求。
3、证明参与经营、流通的所有相关方（如供应商和贸易商）符合WHO GDP规范要求。
4、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。
5、确保药品在流通过程中的质量与出厂的一致性，使企业获取更大的经济效益。
6、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
7、有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。

七、GDP认证流程

1、商务洽谈，签订服务合同
2、企业现场调研、分析、诊断、出具咨询计划
3、按照GDP认证标准要求建立体系文件
4、指导企业熟悉GDP认证要求
5、提交认证机构认证申请
6、认证机构安排审核计划(一阶段和二阶段现场审核)
7、现场审核整改
8、颁发证书

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